液相方法驗證耐用性和系統(tǒng)適應(yīng)性
2023-09-21
Vink
液相色譜方法驗證中的系統(tǒng)適應(yīng)性測試,涉及的試驗內(nèi)容有分離度、柱效、重復(fù)性和拖尾因子。其中分離度和柱效是最重要的兩個參數(shù)。分離度是判斷兩物質(zhì)在一個方法中分離的程度。柱效對分離度的影響很大,但在特定情況下,如色譜圖中僅有一個色譜峰或測定微量成分時,規(guī)定柱效才有其特殊重要性。
對于耐用性,它與系統(tǒng)適應(yīng)性是相通的,因為耐用性可以通過理論上的無限次驗證,甚至到方法重現(xiàn)、方法轉(zhuǎn)移。這些都需要對可能影響色譜分析過程穩(wěn)定性和準確性的各種因素進行風險評估。
在實際實驗中,最好是在開發(fā)方法學時就進行耐用性和系統(tǒng)適應(yīng)性測試,以便及時發(fā)現(xiàn)問題并修正。