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國內(nèi)外藥典試藥通則比較

2023-12-25 Vink

在藥典試藥通則方面,國內(nèi)外藥典存在一些差異,主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:


1. 定義和范圍:各國藥典的通則中均有一個(gè)關(guān)于試藥的定義、范圍、試藥級別等信息的通用技術(shù)要求,用以對試藥使用和管理提供宏觀的技術(shù)指導(dǎo)。例如,《中國藥典》規(guī)定實(shí)驗(yàn)用的試藥除另有規(guī)定外,均應(yīng)根據(jù)通則試藥項(xiàng)下的規(guī)定選用不同等級并符合國家標(biāo)準(zhǔn)或國務(wù)院有關(guān)行政主管部門規(guī)定的試劑標(biāo)準(zhǔn)。

2. 試劑等級:各國藥典對于試藥的等級規(guī)定也存在差異。例如,《中國藥典》在“8001試藥”項(xiàng)下規(guī)定試藥范圍,并對配制滴定液、試液、緩沖液和雜質(zhì)限度檢查用標(biāo)準(zhǔn)溶液所使用的試劑按基準(zhǔn)試劑、優(yōu)級純、分析純與化學(xué)純四個(gè)等級進(jìn)行推薦。

3. 試藥管理:各國藥典在試藥管理方面也存在差異。例如,《日本藥局方》通用技術(shù)要求在“9. 41試藥,試液”項(xiàng)下,包含以下內(nèi)容:①試藥的范圍;②解釋試藥品種項(xiàng)下方括號內(nèi)容是符合日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(JIS) 要求;③部分試劑有JIS Q 0030認(rèn)證的證書,保證國際單位制的可追溯性;④試劑名稱與JIS不一致時(shí),列出其JIS名稱;⑤各論有品種對應(yīng)的,應(yīng)符合各論項(xiàng)下的要求;⑥檢查方法除另有規(guī)定外應(yīng)按照通則規(guī)定的方法。

4. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面,各國藥典也存在差異。例如,中國藥典中的“重量差異”和“含量均勻度”等同于歐美藥典的劑量均一性概念,區(qū)別在于參考中國藥典的制劑,其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中會直接體現(xiàn)為“重量差異”或“含量均勻度”,而進(jìn)口制劑多參考國外藥典,其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一般寫為劑量均一性。


綜上所述,國內(nèi)外藥典在試藥通則方面存在一定的差異,這主要是由于各國在藥品監(jiān)管、生產(chǎn)和使用等方面的實(shí)際情況不同所致。因此,在使用不同國家的藥典時(shí),應(yīng)注意其差異并嚴(yán)格按照相應(yīng)要求進(jìn)行操作。